为深入贯彻上级部门关于加强医疗器械质量安全监管的工作要求，进一步规范医疗器械经营秩序，防范化解经营环节风险隐患，近日，南京市秦淮区市场监管局对辖区内2家业务体量较大的医疗器械批发企业实施了飞行检查。此次检查行动基于上级部门对医疗器械行业系统性风险的研判与关切，旨在通过突击性、追溯性的现场检查，深入排查经营环节可能存在的安全隐患，督促企业切实落实主体责任。

批发企业作为医疗器械流通的关键环节，其经营行为的合规性、追溯体系的完整性直接关系到终端消费者的用械安全。秦淮区市场监管局在选取检查对象时，着重考量了企业的经营规模与区域辐射影响，最终确定对2家辖区内业务量较大、供应链覆盖较广的批发企业进行检查。此类企业业务往来频繁、产品种类多、涉及金额大，潜在的管理风险相对集中，是强化源头监管、确保产品质量安全可追溯的重要切入点。

检查过程中，监管人员紧扣“正向追溯”与“逆向追溯”两条主线，深入核查企业经营质量管理的全过程。一是正向追溯产品流转：随机抽查了部分重点品种的医疗器械，仔细核验其进货验收记录、销售记录、随货同行单及发票等，确认其购进、储存、销售各环节记录是否完整衔接，确保产品来源可查、去向可追。二是逆向追溯经营记录真实性：通过调取企业财务账簿、销售发票等，与经营记录进行比对验证，着力发现是否存在虚假记录、账实不符等情况，核查企业经营活动的真实性与合规性。

同时，监管人员对企业仓储管理的实际情况进行了细致查验，重点查看了仓储区的温湿度监控系统运行是否符合产品贮存要求，记录是否完整；检查了产品是否按类别规范分区存放，标识是否清晰；详细审查了出库复核记录、销售台账等，确保各项操作规范与记录完整。

从检查结果来看，其中一家企业在医疗器械经营质量管理方面制度较为健全，记录相对完整，仓储管理符合规范要求。另一家企业总体管理框架完整，但在细节执行上存在不足，部分销售人员的授权书已过有效期，未及时进行更新。针对发现的问题，检查人员现场予以指出，并要求企业立即整改，同时督促企业举一反三，全面自查自纠，严格落实医疗器械经营质量管理规范的要求。

此次飞行检查有效检验了辖区内重点医疗器械批发企业质量管理体系的运行实效，强化了企业的风险意识和合规经营意识。下一步，秦淮区市场监管局将继续坚持问题导向与风险防控原则，加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，特别是对重点企业、重点品种和关键环节的监管，持续完善追溯体系建设，切实保障辖区医疗器械流通领域质量安全，守护人民群众用械安全底线。