在位于青岛高新区的华夏(青岛)生物科技有限公司实验室内,研发人员正在将一层薄薄的羊膜组织“精雕细琢”成可注射的均匀颗粒。记者7月14日采访了解到,这些本该在新生儿出生后作为医疗废弃物的围产组织,在产妇捐献后经过“高科技”工艺开发,变成生物医用材料中的“天然黄金”,可以对人体多种组织损伤进行修复。看似神奇的转变,正是华夏生物在生物医用材料领域深耕细研的成果。

从早年间的植入物填充,到如今的“对细胞行为调控和组织修复的促进”,生物医用材料领域的市场表现逐年升温。尽管新材料、新技术层出不穷,但是许多材料其实只在做形态的修复,难以鉴别是否具备真正的功能性修复能力。

人源性材料作为组织损伤修复和功能重建的天然理想材料,是生物医用材料的重要组成部分和发展方向,正在全球得到快速发展。

“在组织工程与再生医学的浪潮中,能够推动行业发展的其实是可实现功能性修复的技术和产品。”华夏生物创始人、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会主任委员汤苏阳教授表示,“让亿万人重新获得组织再生,这不仅是华夏生物的使命,也是企业的出发点。”

汤苏阳毕业于第四军医大学,有近40年的烧伤整形外科工作经验。正是看到了过往动物源性材料在临床上的不足,比如异种生物材料的生物相容性存在不足,以及有可能触发人体的免疫反应或不适,因此汤苏阳从创业初始就专注于羊膜这一人源性材料的开发应用。

华夏生物实验室人员进行产品研发。受访者提供

羊膜是子宫内包裹婴儿的一层薄膜,早在上世纪初就开始被作为外科皮肤移植材料使用,应用范围覆盖创面修复、烧伤整形、眼科等诸多领域。据了解,在医用生物材料的研发领域,“促进细胞粘附、迁移的功能”以及“生物相容性”,都是衡量材料性能的关键指标。

“羊膜材料兼具了以上两项重要特质。”华夏生物总经理张美荣介绍,羊膜本身具有天然的优于其他异种或高分子材料的生物相容性,完全脱细胞后的三维胶原支架结构有利于自体细胞粘附及生长,进而促进了原位组织的重建。

回顾羊膜材料的应用历史,从新鲜羊膜到冻干羊膜、脱细胞羊膜,剂型迭代的背后是材料制备技术的不断升级。

脱细胞技术的引入,使羊膜材料得以保留细胞外基质关键成分,从而提高材料的原位组织修复性能,但是过往的脱细胞工艺往往对材料结构有一定破坏,或多或少影响了材料的临床使用效果。

为此,华夏生物前期自主研发酶辅组织精准修饰技术,该技术通过关键温和生物酶处理,在脱除细胞成分及DNA残留的同时,减少对羊膜细胞外基质蛋白三维超微结构及组成的破坏。

此外,华夏生物正在开发基于超临界二氧化碳的脱细胞技术,这项技术结合酶辅组织精准修饰技术与超临界二氧化碳流体,在进一步降低脱细胞过程对材料结构性能影响的同时,在脱细胞过程中实现灭菌功能,可有效减少材料终端灭菌的辐照剂量,进一步减少对材料三维结构的破坏。

为更好满足临床使用需求,华夏生物还创新性地开发了可注射型脱细胞羊膜基质材料。

“相较于传统的膜片型产品,注射给药的优势在于精确定位和减少手术操作。比如,过去羊膜作为膜片使用时,大多用在烧烫伤、眼科等领域,而注射型则实现对多种软组织损伤、运动损伤的修复治疗,能够精准地将产品输送到特定损伤部位。”张美荣介绍道。

目前,华夏生物有两款核心产品正在申报三类医疗器械——针对眶下凹陷和骨性关节炎的注射用脱细胞羊膜基质,产品利用健康产妇捐献的围产组织,通过创新脱细胞工艺解决了行业长期痛点。

例如,针对传统脱细胞工艺易破坏材料三维结构的问题,华夏生物首创的“酶辅组织精准修饰技术”,在高效脱除细胞成分的同时,最大限度保留羊膜细胞外基质的天然超微结构,显著提升了材料的临床修复效果。

张美荣告诉记者,华夏生物不仅注重当前的产品线发展,更看重羊膜材料未来在再生医学领域的长远价值。

“脱细胞的支架材料与干细胞药物、单抗、细胞因子等联合使用,作为药物的长效缓释递送载体,可以达到1+1＞2的效果。”张美荣说,“我们开发的可注射型脱细胞羊膜支架材料,未来可同步细胞药物上市步伐,在再生医学赛道实现更好的价值共创共享。”

上游供应链的合规性与持续稳定性作为人源性材料供应的重点,一直备受业界关注。

在中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会的牵头组织下,华夏生物已和康复大学、海尔生物医疗达成战略合作,启动中国人源性组织库合作组织(CATB)示范库项目的建设。

“我们希望在国内建设一个标准化、数智化的人源性组织库体系,推动人源性材料产业链上下游有效衔接。”张美荣说道。

虽然成立时间不长,华夏生物在医疗器械领域已取得诸多成果。

华夏生物成立之初积极参与国内多个创新创业大赛,并在多个权威赛事中屡获殊荣,包括第十二届中国创新创业大赛(初创组)优秀企业、2023中国青岛留学人员创新创业大赛一等奖、第七届(2024)中国医疗器创新创业大赛(高值医用耗材)三等奖等。

特别是在2024年,华夏生物入选被誉为医疗界“奥斯卡”的“医疗器械创新奇璞种子榜TOP10”。这些奖项的获得,体现了公司在医疗器械领域的创新实力和行业认可。

据了解,华夏生物将稳步推进现有两款产品的注册进程,加速与康复大学共建校企联合产学研协同创新平台,通过原料储备布局、核心技术突破与再生医学新应用领域拓展,进一步巩固在生物医用材料领域的技术领先优势与市场竞争壁垒。

（大众新闻·风口财经记者 娄花）

编辑：刘建