7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》《低温镇痛设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则。

《心磁信号采集设备注册审查指导原则》适用于基于无自旋交换弛豫（SERF）原子磁强计技术和基于超导量子干涉仪（SQUID）技术的心磁信号采集设备注册申报，该产品为第二类医疗器械。对于注册单元的划分，该指导原则特别指出，产品性能差异较大、核心功能的实现原理差异较大、结构组成差异较大的应考虑划分为不同的注册单元，如：基于SERF技术和SQUID技术的心磁检测设备，在技术原理、结构组成方面存在较大差异，不能划分在同一注册单元内。

《心磁信号采集设备注册审查指导原则》详细介绍了临床评价资料的要求。该指导原则指出，申请人在通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对。申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目建议重点考虑系统磁探测能力、信号质量等。

《低温镇痛设备注册审查指导原则》适用于低温镇痛设备，含二氧化碳类设备和冷空气类设备，按第二类医疗器械管理。该类设备主要用于缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。

《低温镇痛设备注册审查指导原则》从产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告等方面详细介绍了非临床资料的相关要求。例如，在产品技术要求部分，该指导原则明确，申请人应当列明申报产品的规格、型号，对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。二氧化碳类设备性能要求包括管路连接气密性、皮肤低温提示（例如：4℃≥皮肤温度＞-1℃，有灯光闪烁警示）、皮肤低温保护功能（例如：皮肤温度≤-1℃，镇痛仪自动停止治疗，并有蜂鸣器提示音）等；冷空气类设备性能要求包括出风量及误差、冷空气输出管气密性等。

以下为原文

国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）

为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年7月16日

附件：《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则