近日,声佗医疗宣布,其自主研发的声柏®眼镜款骨导式助听器正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(第二类医疗器械注册证)。该产品的特别之处在于:看起来是一副普通眼镜,却能通过骨骼传递声音,在旁人毫无察觉的情况下重获清晰听力,这为耳聋患者的助听选择提供了新的方案。
据了解,在中国,由突聋、听神经瘤、中耳炎、胆脂瘤、小耳畸形等引起的单侧耳聋和传导性听力损失患者,保守估计超过3000万。听力损失给他们的生活、工作、学习带来了巨大困扰。过去,这类患者的常规干预手段包括传统助听器选配、人工耳蜗植入、外科植入骨锚助听器等,但存在听力补偿效果不理想、面临手术创伤风险、外露式助听设备带来的心理压力等问题。普通骨导辅听耳机的骨传导效率有限,听音大部分仍依赖气导成分,大多造型仍能看出是听力辅助设备,绕不开佩戴的心理尴尬。
据介绍,声柏®眼镜款骨导式助听器适用于单侧耳聋和传导性耳聋人群,为国家二类医疗器械。它的核心突破在于设计:将骨振器、麦克风、芯片、电池等全部电子组件隐形集成于镜腿结构内,骨振器紧贴耳后乳突部位;镜腿没有额外凸起、没有外露按键、没有特殊标识,从正面、侧面任何角度看,都和一副普通光学眼镜毫无差别。针对不同人群,产品还推出学龄儿童款、时尚款和商务款三种型号,适应不同场景使用需求。
技术方面,产品配备16通道16频段精细调音、250—8000Hz宽频响及智能声音动态处理系统,能够完整还原声音细节,根据不同环境进行降噪和反馈抑制,并提供最高49dB增益,能有效补偿听力损失。同时,产品采用轻量化镜腿设计,搭载的高品质进口振子,支持单侧或双侧佩戴,可续航超过20小时,达到IP68级防水防尘标准,可满足学习、工作和日常生活等多场景使用需求。
采写:南都N视频记者 曾文琼
实习生:肖忻玥