● 本报记者 程雪儿

“生物药通常是在细胞表达体系中生成的，环境非常复杂，里面有成千上万种分子。而色谱技术可以精准地把目标分子‘筛’出来。从实验室研发、临床试验到工业化生产，再到质量控制，色谱材料几乎贯穿生物药全生命周期。”在苏州赛分科技总部，董事长黄学英向中国证券报记者这样阐释公司主营业务对生物医药行业的重要性。

三层“微观雕刻”

色谱填料为何难做？黄学英将其拆解为三层核心技术：第一层是基球合成——基球的材料、粒径、孔径的精确调控；第二层是表面修饰——微球表层纳米级别的厚度和结构进行精准控制；第三层是功能化修饰——官能团配基的设计、合成、键合。“每一层都是独立的技术体系，例如单抗药物和胰岛素药物，适配填料完全不一样，没有一款填料能‘通吃’所有药品。”

在国际市场，头部企业都有各自擅长的技术根基：思拓凡（Cytiva）主攻琼脂糖，赛默飞（Thermo Fisher Scientific）强在PS/DVB聚合物，默克（Merck）和东曹（Tosoh Corporation）擅长聚丙烯酸酯，瑞典Kromasil（诺力昂旗下品牌）坚守硅胶。赛分科技的不同之处在于，“我们打通了从基础理论到产品开发的全流程，我们的四大平台技术覆盖了每一个国际巨头填料开发的技术路线。针对客户的各种填料需求，我们都能提供与之对应的解决方案。”黄学英表示。

在研发端，赛分科技研发团队人员主要来自色谱科学、材料科学和蛋白工程学三大学科。2025年研发费用为5508万元，同比增长28.45%。研发团队与投入的最终体现是公司在市场响应上的速度优势。黄学英表示：“对于一个新应用领域，我们做研发的速度比国际巨头快。”作为国家级人才工程企业和专精特新“小巨人”企业，赛分科技在基球合成、表面修饰、色谱柱填装、纯化工艺开发等领域已获得授权的美国和中国专利超80项，注册商标超160项，使用赛分科技产品发表的国际文献超2000篇。

与合作伙伴一起发展壮大

色谱填料贯穿药物从研发到商业化全过程，是生物制药不可或缺的关键耗材。一旦写入药品生产工艺并经监管部门审批，更换色谱填料意味着从化学到毒理再到人体的重新验证，因此客户黏性极高。“从临床前到药品上市，8年算快的。”黄学英说。但高黏性并不意味着可以“躺赢”。“如果使用填料生产过程中出了问题，不管法规成本多高，药企一定会更换供应商”，黄学英强调。在他看来，公司不仅是供应商，更是生物制药企业值得信赖的合作伙伴，唯有提供稳定可靠的产品，才能真正赢得客户的长期信任。

据黄学英分享，截至2026年3月底，赛分科技已累计服务超1200个项目，在客户纯化生产端过去十余年保持零事故。扬州一期工厂累计接受123家客户现场审计，全部通过；生产计划达成率和订单交付率均为100%。公司在美国、苏州、扬州三地均获得ISO 9001:2015质量管理体系认证，并依据ICH Q7 GMP规则指导填料生产与质量管理，以“全要素、全过程、全员参与”的方式保障产品的高质量和批次间一致性。

在国际合规层面，2022年2月，赛分科技自主开发的MabPurix A/P系列蛋白A亲和填料通过美国FDA DMF备案，成为中国第一家通过该备案的国产色谱填料供应商。这意味着使用赛分科技产品的客户，在向FDA提交新药注册申请时，可直接引用DMF备案编号，无需另行提供原料和辅料的具体信息。目前，公司8个主要产品系列已全部完成FDA DMF备案。

在分析色谱领域，赛分科技在全球分析色谱客户超5000家，与罗氏、辉瑞、礼来及国内甘李药业、正大天晴、齐鲁制药等深度合作，与艾万拓威达优尔（VWR）、赛默飞、默克等国际巨头长期合作，与安捷伦（Agilent Technologies）自2009年起形成战略合作伙伴。在工业纯化领域，已与信达生物、甘李药业、国药中生、通化安睿特、复宏汉霖、石药集团、金赛药业、诺泰生物等国内生物医药行业各细分领域的领军企业建立了色谱填料长期合作关系。

产能扩张与海外布局

据赛分科技2025年年报披露，赛分科技扬州二期工业纯化填料生产基地已于2025年开工，计划2026年底投产，年产能将突破20万升。届时赛分科技有望在全球同行业中生产规模居前。但黄学英的回答更为直接：“20万升还不够，我们将要建三期。”

扩张逻辑来自三个方向。其一，管线储备正加速向商业化兑现。公司目前已累计服务超过1200个项目，其中大量处于临床阶段，从临床走向商业化意味着单个项目的填料需求量增加。临床期用药有限，一旦进入商业化生产，填料作为每使用100至150次就要更换的耗材，需求将显著攀升，“药品不停产，填料需求就可持续。”其二，中国生物制药产业正处于爆发期，“从起步到现在不过15年，但发展极快。”2025年中国创新药出海授权交易规模已超1300亿美元，未来都对应着实实在在的填料需求，为产业链上游带来明确的增长动能。其三，新兴领域快速崛起。“用细胞合成化合物，都需要色谱纯化。合成生物学未来会替代很多化工厂，高端抗生素同样需要填料。”这些新兴领域的工业化进展，正在进一步拓宽色谱填料的市场边界。

赛分科技的海外布局也在同步推进。2022年公司在美国特拉华州成立赛分生科，一期工厂规划年产5万升的本土化填料生产基地。黄学英透露，公司已在美国购买82亩土地，美国本土填料基地的土地使用许可、环保审批及工程设计等工作正同步推进。谈及出海战略和优势，黄学英的答案落在文化层面：“最大的坎不是语言，是文化。怎么理解市场、用美国团队、建立信任——这些起决定作用。”赛分科技2002年在美国起家的基因，天然不存在这道坎，“这对我们反而是优势。”

从2002年在美国特拉华州初创，到2009年回国落地苏州，再到2025年科创板上市、中美双基地齐头并进，赛分科技跨越了色谱填料行业漫长的技术积累期。黄学英表示，二十余年来，赛分科技始终坚持的底层逻辑是“最重要的是解决客户的问题，给客户带来价值。”