1月19日，中国证监会官网披露境外发行上市备案补充材料要求公示，要求诚益生物补充说明关于股权架构搭建及返程并购的合规性、股本情况、境内运营实体等三大事项，并请律师核查并出具明确的法律意见。

2025年10月8日，诚益生物向港交所递交上市申请材料。2023年、2024年以及2025年上半年，公司分别实现净利润-5222.7万美元、1.39亿美元以及-2011.3万美元。诚益生物在上市申请材料中表示，公司仅有一名客户，即阿斯利康，也是公司的股东之一。

要求补充说明三大事项

关于股权架构搭建及返程并购的合规性，证监会要求诚益生物说明：持股5%以上的股东是否履行《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》的外汇登记，以及境内机构股东是否履行对外投资等境内监管程序；红筹架构搭建过程中，涉及收购境内主体的，要求说明交易对价、定价依据、税费缴纳等情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》；境内运营主体历史上涉及减资的，要求说明交易对价、定价依据及公允性，相关决策程序履行及税费缴纳情况，是否存在虚假出资、抽逃出资，是否符合《公司法》和税收相关法律法规；股权架构搭建及返程并购过程符合当时有效的外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管规定的结论性意见。

对于股本情况，证监会要求说明：杭州阿斯利康中金与AstraZeneca UK Limited的持股比例是否应合并计算，应否按照5%以上股东标准对杭州阿斯利康中金进行核查说明；特殊股东权利中董事及观察员选任权的具体安排以及是否影响控制权认定，上市前后控制权存在变化的应充分说明；发行人历史沿革中是否存在股份代持；最近12个月内新增股东入股价格是否公允、合理，是否存在利益输送；股权激励中的境内自然人是否办理外汇登记手续，按照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》说明顾问参与股权激励的情况，并就股权激励是否存在利益输送出具明确结论性意见。

关于境内运营实体，证监会要求公司说明：全资附属公司上海诚益持有一种体外基因表达干预方法的专利，结合专利使用情况说明发行人业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》领域；要求按照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》说明重大诉讼、仲裁或行政处罚情况；就境内运营实体设立及历次股权变动是否合法合规出具结论性意见。

仅有一名客户

2025年10月8日，诚益生物向港交所递交上市申请材料。

诚益生物创立于2018年，是一家处于临床阶段的全球性生物技术公司，致力于探索及开发新一代口服小分子药物，以解决全球心血管代谢疾病及炎症性疾病领域尚未满足的重大医疗需求。公司开发了TRANDD平台，以支持探索及研发的完整工作流程，从而使公司能够在启动项目后短短四年内，将三种不同的候选药物推进临床开发。

2023年、2024年以及2025年上半年，公司分别实现营业收入3605.9万美元、2.21亿美元以及55.7万美元，净利润约为-5222.7万美元、1.39亿美元以及-2011.3万美元。

诚益生物在上市申请材料中表示，公司仅有一名客户，即阿斯利康，也是公司的股东之一。2023年、2024年以及2025年上半年，来自该客户的收入分别为0.36亿美元、2.21亿美元及55.68万美元。

诚益生物在上市申请材料中提到，尽管公司相信自身的管线实力、专有TRANDD平台及研发能力，可以为公司提供重要竞争优势，但仍面临来自跨国大型制药公司、其他生物技术或专科制药公司的潜在竞争。这些公司大多正在积极开发，且部分公司已成功商业化相同靶点或适应症的疗法，包括用于体重管理、治疗T2D、MASH及相关疾病的GLP-1受体激动剂、THR-β激动剂及其他治疗药物。

此外，诚益生物在很大程度上依赖公司候选药物的成功。若公司未能成功完成研发、获得监管批准并将公司的候选药物商业化，或公司在进行上述任何事项时遭遇重大延误，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景将受到重大损害。（中国证券报）