来源：滚动播报

（来源：新华日报）

□ 本报记者 季铖 通讯员 江高轩

国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械在江宁高新区诞生！近日，园区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。

脑机接口是融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。“‘明瞳’相当于一个大脑里的导航。”山海医疗董事长吴正平介绍，作为一款脑机接口医疗器械，“明瞳”主要用于脑深部电刺激手术过程中对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。

在山海医疗产品展示中心，公司产品经理喻子眈现场演示了“明瞳”的使用方法。他介绍，该设备的信号采集模块搭配纤细电极，设备配套屏幕能实时显示脑区靶点信号数据，动态标注电极位置，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。“没有这类产品之前，医生进行脑部手术主要依赖影像定位，可能出现结构偏移风险，术后需要二次确认。‘明瞳’可以精准识别靶区，为手术提供保障。”喻子眈说，“明瞳”还具备多模式刺激功能，可根据患者病情调整刺激参数，实现个性化调控，为功能神经外科电生理定位提供核心支持，与此同时，设备还能收集患者数据，经后期分析反哺临床，为优化治疗方案提供依据。

回顾“明瞳”的研发过程，吴正平坦言“遇到一些难题”。首要的是可参照的经验几乎为零。“产品的电路、算法、结构等核心技术都没有先例，需要我们完全原创。”吴正平说，研发团队与北京天坛医院、南京脑科医院等医疗机构的医生深度对接，明确临床需求，确保产品贴合实际应用场景。因为医院环境中电器设备多、干扰强，研发团队在电路设计上重点攻克抗干扰问题，同时实现精准微推、设备安全保障、电信号快速识别、功能边界识别及影像融合等关键技术目标。此外，对于电极材料的选型与一致性把控、消毒方式对产品的影响等医疗设备特有的难题，也通过反复试验逐步解决，最终突破了一个个技术瓶颈。

“明瞳”的成功研发，源于山海医疗过硬的科研实力——研发团队汇聚来自传感器设计、芯片研发、信号处理算法等不同领域的科研人才，具备从技术开发、产品研制到临床推广的全链条能力，且团队长期与顶尖医疗机构、高校合作，助推技术最终落地应用。

“目前已经有多家医院来咨询合作。”谈及后续计划，吴正平表示，将尽快推动“明瞳”投入临床使用，同时加快建设自主可控的脑疾病数字诊疗生态平台，实现科研、临床、产业高效闭环。

“明瞳”的成功获批，不仅是山海医疗发展历程中的重要里程碑，也是江宁高新区在培育高端医疗器械企业中取得的又一个重要成果。园区将继续打造更具竞争力的生物医药及高端医疗器械产业集群，为江宁区医疗产业转型升级凝聚动力。