转自：中国证券报

海创药业在建的研发生产基地 公司供图

“海创药业从成立之初就坚定做创新药，围绕具有重大临床需求的领域，做中国人自己的创新药。”海创药业董事长陈元伟近日在接受中国证券报记者专访时表示，“今年我们治疗前列腺癌的创新药氘恩扎鲁胺有望实现商业化，目前正在国家药监局评审中。这将是公司第一款上市的产品。我们还有4项产品进入临床试验的不同研究阶段，多项产品处于临床前研究阶段，形成了梯次的产品组合。未来几年，我们会继续加大研发投入，树立竞争壁垒，同时加快推动产品上市，产生销售收入，逐步让公司形成正向的循环。”

瞄准重大疾病领域

“做创新药是一个很伟大的事业。”陈元伟告诉记者，“一个创新药从立项到商业化，需要用时10年-15年，投入10亿元以上，最终还有可能面临失败的风险。周期长、投入大、风险高，之所以还是有很多人投身到这个行业，是因为中国需要自主研发的创新药，它是利国利民的一个事业。”

从2013年成立到2025年第一个产品即将商业化，海创药业用时12年。“我们第一个即将商业化的产品是氘恩扎鲁胺，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，是我国前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物。”陈元伟表示。

前列腺癌多发于65岁以上老人，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。根据世界卫生组织数据，前列腺癌位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位。“随着中国老龄化的不断加剧，中国每年新增15万左右的前列腺癌患者，市场需求巨大。”陈元伟说道，“我们期待这个产品能够早日上市，造福更多患者。”

根据海创药业在中国开展的417人的Ⅲ期临床试验，与同类竞品相比，氘恩扎鲁胺有效性好、安全性高、病人依从性好，且在降低中枢神经系统不良事件、皮疹发生率、老年常见并发症发生风险等副作用方面具有显著优势。

“之所以选择氘恩扎鲁胺作为第一个商业化的产品，跟我的经历有关。1998年我在美国工作时，我在四川大学的研究生导师身患前列腺癌，当时国内并没有治疗这一疾病的药物，还是我从美国买了药之后邮寄回国，才让他的病情得到了控制，延长了生存期。”陈元伟表示，“也是这个事情促使了我回国创业，决定做中国人自己的创新药。氘恩扎鲁胺是我们推出的第一个治疗前列腺癌的产品。我们还有一款靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）药物HP518，也是用于晚期前列腺癌患者治疗，正在中国开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。”

海创药业以“创良药，济天下”，聚焦重大治疗领域，产品线涵盖癌症（前列腺癌、乳腺癌、血液肿瘤等）及代谢疾病（高尿酸血症、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等）。

保持高研发投入

创新药的赛道日益拥挤，要在激烈的竞争中脱颖而出，必须构建自己的竞争优势。近年来，海创药业顶着重重压力，仍坚定在研发投入上“不手软”，每年研发费用均在2亿元以上。

“从全球范围来看，创新药都是一个竞争非常激烈的行业。”陈元伟说道，“我们的核心优势突出，首先我们专注于癌症和代谢疾病两大领域，第二我们拥有自己的核心技术平台，第三我们从国外引进了优秀的人才队伍。在项目的立项方面也是对标世界一流企业和前沿研究，确保我们能与时俱进。”

海创药业核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台四个技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。

创新药的研发并不容易，从0到1，用数字具象化，是数十万页实验记录和上千斤申报资料。“光这些材料都可以装满一卡车。”陈元伟调侃道。

海创药业因为高研发投入导致业绩连年亏损，即使氘恩扎鲁胺实现商业化，也需要一定时间的市场推广，才能为公司贡献稳定的收入。当前是选择保盈利还是继续高研发投入？在陈元伟看来，答案只有后者。“我们做战略规划，不能只着眼眼前，而要考虑中长期。世界上很多伟大的公司，在成立后的一段时间都是亏损的。盈利并不是判断好公司的单一指标。我们认为，更重要的是看这家企业能否可持续健康发展，研发出更多药品惠及更多患者。”陈元伟进一步解释道。

加强推广和全球同步开发

立当下，谋未来。海创药业当前的重点工作是为氘恩扎鲁胺的上市做好准备，同时推动更多产品商业化。

海创药业正在积极开展商业化准备工作，制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品推广，并正在组建商业化团队和建立商业化渠道网络。

“氘恩扎鲁胺正式上市后，我们的团队就要全国跑了，加大学术推广力度，让更多医生和患者了解我们产品，提高患者的存活率和生活质量。”陈元伟说道，“未来我们也会推动更多产品商业化。随着更多产品上市，产生销售，将形成‘创新-收入’的正向循环。”

海创药业一开始就确定了全球化发展的路线。在研发上，公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场。目前，公司已建立多个全球分支机构，搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。

对于当前创新药行业的发展前景，陈元伟坚定看好：“集采政策能够让更多患者使用上便宜好用的创新药，但创新药研发周期长，投入大，在医保谈判中，如何制定合理的药品价格，让药企能够回收成本，实现可持续发展，这是当下国家发力的重点。继2024年创新药首次被写入政府工作报告后，今年的政府工作报告再次提到创新药，明确健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。国家出台了一系列政策来支持创新药的研发，我们相信这些政策的落地，会极大推动行业的发展。”