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大家好，我是寒暄。

上周五发布了一则广告，赚了点零花钱，望大家理解。

本公众号宗旨未变，继续分享医疗器械的研发、注册、法规、体系等方面的干货，期待您的持续关注。

接下来，我们将继续深入分享设计开发的完整流程，不仅仅是为了满足审查要求而达到形式上的合规，更旨在通过严谨的设计开发工具减少工作中的漏洞和错误。

今天，我们特别聚焦于设计输入这一环节。

许多人认为“开发输入”过程简单，因为在注册体系审核中，很少见到关于“设计输入”的不合格项。

然而，实际上并非如此。

设计输入是设计控制过程中最为关键的部分，它是整个设计和开发活动的基石。

如果这个基 石存在缺陷，那么整个项目可能会面临风险。

小问题还好，可能就是浪费点时间，走了些弯路；

大问题就难办了，可能需要付出沉重的代价才能弥补。

发现的早还好，可以及时纠正，不太可能造成系统的问题；

发现的晚就难办了，细小的疏忽已经构成了后续活动的根基，牵一发而动全身。

设计输入资料好比奶牛吃进去的草，草（输入元素）有问题了，产出的牛奶质量肯定不会高。草中缺乏氮元素，牛奶的蛋白质含量不会太高；草中重金属超标了，牛奶的重金属超标可能极大，可以说是草的质量影响牛奶的质量。

No.1 设计输入的基本内容

ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》等，给出了设计输入的基本内容。

a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；

b) 适用的法规要求和标准；

c) 适用的风险管理的一个或多个输出；

d) 适当时，来源于以前类似设计的信息；

e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

上面说的比较官方，这篇《》文章给出了详细的解释。

No.2 设计输入的充分性

可惜的是，ISO13485等标准只给出了要求，却没有给出达到要求的方法，况且上述的要求还远远不够，比如可用性、风险分析等等。

下面给出达到充分性的常见的几种方法：

1). 官网检索信息

在设计输入活动过程中，首先要检索国家药监局、器审中心、当地药监局等官网的基本信息，如指导原则等，如果针对欧盟或美国等海外市场，还应检索海外药监系统的信息。

2). 国标、行标、团标

有法可依，可能给研发工程师树立底气的最好情形。参照相应对的标准或类似的标准，执行即可。

标准包括原辅材料的标准、过程监控的标准、生产环境的标准、最终成品的标准等。

3). 国内外的技术文献

相同或者类似的技术文献、或者竞品的技术信息，是通往成功的捷径。

4). 调查不良事件

正面信息检索分析后，也要看看同类产品的不良事件。

国家局和地方局会不定期地发布不良事件统计信息，美国FDA官网会直接发布每一起不良事件，这些对大家的研发帮助都很大。

5). 可用性要求

不要设计一款比砖头还大的智能手机，因为这个已经不符合可用性的标准了。

多征询临床使用者的反馈，对可用性研究大有裨益。

6). 调查医保局的信息

产品走向终端市场，是单独收费的？还是按项目收费的？

这些信息对项目产品的命名、分类可能都会产生影响。

7). 时间投入的保障

设计输入最终呈现的可能就是一个清单和一些附件，而且大多是外部或内部的既有资料。

但是，其投入的时间和输出的资料可能远远不成比例，据调查，设计输入所花的时间，可能占到项目总时间的20%以上，而且持续更新。

8). 保证充分性的基本原则

设计输入资料充分性的第一步就是：宜多不宜少。

设计开发输入形成终稿前，大家可以集思广益，将与产品的物理性能、化学性能、生物性能、安全性能、可用性等所有的过往经验、标准、法规等收集起来。

No.3 设计输入的适宜性

通过No.2的方法，罗集了大量的项目有关的“准设计输入”资料，但是这些资料成为真正的设计输入，还要经过严格的删选。

1). 判断有效性

一定要是最新的，不要采用过期或失效的文件。

引用了错误的资料作为项目的输入，好比走错了方向，结果比没引用更可怕。

2). 定期更新

医疗器械设计开发周期一般都很长，国家药监局或地方药监局会不定期的新出台标准和法规，或者升版标准或法规，这都要求项目开发小组需要定期地检索相关的信息，以备及时更新设计输入信息。

经常有小伙伴反馈：项目正在进行中，突然有新的法规或新的标准出台。

比如：

在注册检测之前，出现新变化：直接纳入输入，重新补充研究。

在注册检测之中，出现新变化：设计技术要求指标的，及时更新技术要求，向原检测机构申请，增加检测项目或更改检测项目。

在临床试验中，出现新变化：同样，涉及产品指标的，及时补检项目；设计临床考察指标的，及时更改临床试验方案。

在技术审评过程中，出现新变化：不用管它了，要不在发补过程改正，要不在获证后办理变更。

No.4 设计输入的可验证性

不像文艺作品的创作，创作前，可能压根不知道最后的作品是啥样子的，随性而发，没有固定套路。

医疗器械的所有活动输出的结果，都必须是能够验证或者能够确认的。

受控下的医疗器械设计开发，是一种将书架上的知识转变成货架上产品的过程，也是将知识变成金钱的过程，在设计输入完成时，基本上知道了我们设计产品的样子和功能。

所以，所有的设计输入条款，必须是可以验证或确认的。

不能说，我们打算开发一种史无前例的敷料，这个根本没法验证，因为有很多种敷料，并且还处于不通过的分类目录里。

这就要求，对设计输入的每一项，要逐一审核，是否可以通过后续的活动加以验证或确认。

综上，设计输入的质量在很大程度上直接影响到整个产品的优劣！

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