中青报·中青网记者 杨洁 通讯员 陶天野 苑洁

近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。这背后是清华大学生物医学工程学院教授洪波团队历经20余年的攻关，研发出了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称：NEO系统）。

该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复，在软件算法、核心硬件及关键原材料上NEO系统均已实现国产化。

获批上市前，NEO系统已在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

洪波深刻地意识到：“科技成果向产业成果转变非常重要，国家政策也越来越强调科技创新与产业创新的深度融合。”

早在2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想。他们考虑将片状电极放置于硬脑膜外面，记录硬膜外脑电信号。这样一来，电极不接触脑组织，不损伤神经细胞，没有移位风险，在安全性与信号质量之间找到了新的平衡点。

半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。

后团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023年至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症。

清华大学生物医学工程学院博士研究生姚汝威至今记得，因车祸而高位截瘫多年的患者小白，在接受脑机接口植入手术几个月后，已经可以熟练通过脑控外骨骼手套实现抓握。去年，他来到清华参加脑控轮椅等项目测试，在神经工程实验室，第一次通过脑控轮椅完成了前进、左转、右转的指令。当场，他给母亲拨去视频电话：“我可以自己控制轮椅了！”

看到那一瞬间，姚汝威突然真切地感受到自己参与这项研究的价值，“电脑文件里那一行行‘研究意义’蓦然真切、具体起来”。

姚汝威和患者调试脑控轮椅。受访者供图

“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人、甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”

接下来要做什么？

洪波认为，NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成，而作为科研工作者，要去解决“从1到0”的问题。

“很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾，最终会成为未来发展的瓶颈。”他指出，“大学应该安静地回到起点——看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”

在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么？大脑和神经连接发生了怎样的变化？这些变化如何加速……这些暂时未解开的科学问题，成为洪波团队新的任务。

洪波（右二）和团队部分博士生合影。受访者供图

“医疗器械获批上市，不意味着可以立即能在医院用上。但我相信不久的将来，会有更多的患者能够用上咱们中国设计制造的脑机接口产品，我希望越快越好。”洪波说。