医疗器械 | 石嘴山市深化部门协同监管推动医疗器械行业全链条监管成效
创始人
2025-12-20 03:41:31

2025年以来,石嘴山市市场监督管理局扎实落实国务院规范涉企检查要求,联合医保、卫健、审批等部门强化协调联动,深化“综合查一次”“双随机、一公开”综合监管效能,持续优化营商环境。

一是部门联动“出重拳”,拧紧经营“规范弦”。联合市医保局、卫健委、民政局,围绕“医保基金”“医美行业”“居家适老化”等领域开展医疗器械质量安全专项检查。重点核查企业是否取得经营医疗器械经营资格,医疗器械标签标识是否规范、注册证是否有效,并检查进货查验记录与产品追溯体系建设情况。累计开展检查8次,覆盖涉械单位34家,发现医疗器械陈列不规范、进货查验不到位等问题5条,向卫健部门移交线索1条。

二是靶向聚焦“救命机”,筑牢应急“防火墙”。聚焦公共场所配置的自动(半自动)体外除颤仪(AED)等应急救治医疗器械,开展专项排查检查。建立“AED 设备台账排查清单”,深入高铁站、政务大厅、商超、社区等设备配置单位,了解设备使用、养护与校准等情况,现场讲解普及《医疗器械监督管理条例》等法规要求,指导设备管理使用人员按照设备说明书规范使用、养护,深化与配发单位红十字会协同联动,为配置单位理清包括日常检查、维护保养、更新替换等在内的职责17条工作职责,建立“学教联动”培训工作机制,强化配置单位对设备规范化管理,切实提升应急医疗器械管理效能,保障公众急救需求。

三是审管联动“清僵尸”,净化市场“生态圈”。依托“行政审批+日常监管”部门信息协同共享机制,联合审批部门对全市长期停业、到期未换证的医疗器械经营企业进行清理。通过“现场核查+信息比对”,已清理“休眠”企业8家,有效压缩“僵尸主体”生存空间,持续净化医疗器械市场环境。(朱云侠)

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