康华生物旗下疫苗成功“出海” 在研最高价次诺如病毒疫苗获国际市场青睐
1月9日，康华生物公告其重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物将授权给HilleVax.Inc（以下简称“HilleVax”），后者将负责该产品在除中国地区以外的全球范围内的开发、生产与商业化工作。
据协议，康华生物有望获得最高2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。
康华生物的重组六价诺如病毒疫苗是目前在研价次最高的诺如病毒疫苗，对于尚无产品上市的诺如病毒疫苗市场，康华生物的成功“出海”，既说明全球市场对该产品的巨大需求，也印证了康华生物的研发实力与创新成果。
诺如病毒疫苗仍处于产品供应空白阶段
2023年以来，多个国产创新药走出国门，进入创新药物成熟市场，敲开了国产创新药“出海”的大门。2024年伊始，国产疫苗也加入“出海”大军，以康华生物重组六价诺如病毒疫苗为代表的创新疫苗也率先实现突破。
1月9日，康华生物公告称，与HilleVax签署《独家许可协议》（以下简称“协议”），公司授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化工作，协议首付款1500万美元。
据协议，康华生物有望获得最高2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。
据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。公开资料显示，每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季，学校、托育机构等人群聚集场所是诺如病毒感染的高发场所。目前，针对诺如病毒并没有疫苗或特效药上市，临床上多采取对症治疗。
此次授权的重组六价诺如病毒疫苗是康华生物采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。2023年2月，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可，并于去年9月获得美国临床试验许可。
值得一提的是，诺如病毒疫苗仍处于产品供应空白阶段，存在巨大的未满足医疗市场需求。Moderna、Vaxart等多个知名企业的诺如病毒疫苗目前均处于临床I期研发阶段，这既说明该疫苗管线的潜力，也意味着诺如病毒疫苗还有充足的未开发市场。在国内，远大赛威信、兰州生物制品研究所、安徽智飞龙科马生物制药的诺如病毒疫苗也获批开展临床试验。
致力于将新型疫苗产品推向全球市场
作为目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗不仅涵盖了诺如病毒近20年来的优势流行毒株，同时涵括了数个诺如病毒新近流行毒株。从全球流行病学调查数据来看，以近两年美国本土诺如病毒爆发统计数据为例，康华生物的六价诺如病毒疫苗同样能够对美国主流（爆发率占比高于5%）的诺如病毒基因型实现覆盖。加之康华生物在产品设计及工艺开发过程中遵循了FDA，EMA及NMPA的全球化标准，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获得合作伙伴青睐并不意外。
HilleVax作为一家在纳斯达克上市的创新疫苗研发企业，在诺如病毒疫苗的临床推进上拥有世界一流专业知识和经验，HilleVax致力于减轻与诺如病毒相关的发病率、死亡率和经济负担。依托HilleVax的专业经验，预期重组六价诺如病毒疫苗的国外临床推进都将具有优势。
HilleVax董事长兼首席执行官Rob Hershberg博士表示，“借助与康华生物开展的合作，有望让两家公司在诺如病毒疫苗领域建立长期的领导地位。”
康华生物董事长王振滔则表示，“HilleVax对疫苗研发的探索追求，与康华生物致力于推动人类健康事业发展的愿景志同道合，我相信双方的合作不仅是一次商业层面的成功，也是一次技术研发的共赢，更是康华生物一个重要的里程碑，符合我们将新型疫苗产品推向全球市场的目标，也证明了中国疫苗企业在疫苗发现、开发和制造方面能力的显著提升。”
康华生物与HilleVax的此次合作，领航了中国疫苗出海欧美之路，标志着中国疫苗凭借持续创新能力在国际舞台上扮演着日益重要的角色。同时将有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程，把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品。
近年来，康华生物成为国产疫苗行业中稳健发展、持续创新的典范。从人二倍体细胞狂犬疫苗起步，公司已然成为狂犬疫苗赛道龙头之一。以康华生物2017年至2021年的数据计算，其总收入CAGR达到49%，人二倍体细胞狂犬疫苗收入CAGR为51.3%。在全球加强对免疫接种的重视程度、疫苗接种需求持续增长、新型疫苗迭代升级、重磅疫苗陆续上市的背景下，浙商证券预计，得益于良好丰富的临床积累数据，2025年康华生物人二倍体细胞狂犬疫苗占批签发量人份的比例将达到20%。
作为狂犬疫苗中的金标准，人二倍体细胞狂犬疫苗因其安全有效、无潜在致肿瘤性，是狂犬疫苗中的高端产品。康华生物自主研发的人二倍体细胞狂犬疫苗打破了国内狂犬疫苗一直采用动物细胞制备的技术局限，是国内率先突破技术壁垒的人二倍体细胞狂苗生产企业。康华生物目前人二倍体细胞狂苗年批签发量约800万支，随着扩建车间GMP验证通过，年产能将新增600万支，奠定未来销售放量的基础。
而以重组六价诺如病毒疫苗等产品为代表的创新疫苗则是康华生物在新领域的积极尝试。据了解，康华生物已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台，正积极推进8个在研项目的研发。
2023年前三季度，康华生物研发投入金额为1.86亿元，同比增长45.56%，占营业收入的比例为18.89%。对创新研发的重视与持续加大的投入为康华生物长远、持续发展提供了不竭动力。也为六价诺如病毒疫苗的出海奠定了基础。
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文/杨雪