证券代码：002317 公告编号：2024-015
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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日获得I期临床试验的顶线分析数据，研究结果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，优秀的药代动力学特征，显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：
一、RAY1225注射液I期临床试验情况
RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。
RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验，以评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学。该研究在南方医科大学南方医院（组长单位）和中山大学孙逸仙纪念医院开展，2023年5月完成首例受试者给药，共入组66例受试者，近日完成数据库清理和锁定，获得顶线分析结果。
本试验分为三部分，包括Part A健康受试者单次给药研究、Part B健康受试者多次给药研究以及Part C肥胖受试者多次给药研究。
（一）安全性与耐受性结果
所有受试者均可耐受，安全性良好，部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应，多为一过性，严重程度多为1~2级，无严重不良事件发生。
（二）药代动力学结果
RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰，半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期PK结果相比，同剂量下药时曲线下面积（AUC）及半衰期均约为替尔泊肽的2倍。
（三）有效性结果
健康受试者单次给药研究中，0.5mg~4mg单次皮下注射，受试者接受给药后1周即可观察到体重下降，且呈现剂量依赖性，1周时较基线最大平均降幅约4.12%（P=0.0047），而安慰剂组仅下降0.83%。
健康受试者多次给药研究中，受试者接受RAY1225注射液一周一次固定剂量给药（注射4次，每次1mg，总治疗剂量4 mg）及两周一次滴定给药（注射3次，1mg/2mg/4mg，总治疗剂量7mg）后，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为4.37%和7.02%，差异有统计学意义（P=0.0015和P＜0.0001），而安慰剂组仅下降0.5%。
肥胖受试者多次给药研究中，肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液两个不同剂量的两周一次滴定给药（注射3次，1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg，总治疗剂量分别为9 mg和12mg）后，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为5.33%和7.90%，差异有统计学意义（P=0.0013和P=0.0007），而安慰剂组仅下降0.37%。值得注意的是，高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降，表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间，为后续探索更长周期的给药方式提供参考价值。
此外，多次给药研究组在给药后6周时，受试者的腰围、BMI较基线下降幅度均明显高于安慰剂组，甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。
二、对公司的影响及风险提示
RAY1225注射液的I期临床试验顶线分析数据，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。RAY1225注射液I期临床研究揭盲结果仅是顶线数据的初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床研究正在开展中，众生睿创将继续积极组织实施RAY1225注射液的临床试验，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司
董事会
二〇二四年三月二十五日
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