江苏省1款第三类创新医疗器械获批上市_资讯

江苏省1款第三类创新医疗器械获批上市

创始人

2025-09-05 22:21:52

近期，苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”第三类创新医疗器械通过国家药监局审查，获批上市。

苏州杰成医疗科技有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”

该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成，通过微创介入技术，无需开胸手术即可完成瓣膜置换，显著降低了手术风险，为高龄、无法耐受传统外科手术的患者提供了全新的治疗选择。

江苏省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，持续深化审评审批制度改革，紧密围绕国家药监局关于审评重心前移的工作部署，针对第三类创新医疗器械研发周期长、审评要求高等现实难题，不断优化创新服务环境，完善审评前置机制。聚焦核心技术突破和“卡脖子”技术攻关，省药监局坚持以临床价值为导向，强化医疗器械源头创新，围绕“前端帮扶、全程提速”的工作思路，通过深化审批改革、加强技术支撑、优化产业生态等措施，加快推进创新产品上市，助力企业构建高端医疗器械竞争新优势。

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