医疗器械产品技术文件中单位使用规范温馨提示～_资讯

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2025-08-25 22:22:28

近日，市器械审查中心对近一年北京市国产第二类无源医疗器械产品注册申报的产品技术要求进行全面审阅与汇总分析。在国际单位制（SI）的书写规范方面存在错误的情况较为普遍，已成为注册申报文件中的常见问题之一。

为切实规范无源医疗器械产品技术要求的编制工作，从源头提升文件的严谨性与准确性，避免因单位使用不当引发歧义或技术误解，现特就国际单位制的正确书写要求予以明确提醒：

一、常见单位书写错误与正确示例

国际单位制（SI）的书写需严格遵循规范，避免因符号、大小写错误导致技术文件失效。部分示例如下：

注：

压力单位千帕符号为kPa（k小写，P大写）。

长度单位微米符号为µm，不可缩写为um。

温度单位需使用℃，避免符号缺失或格式错误。

二、规范要求与整改提示

严格区分大小写与符号格式

单位符号的大小写具有特定含义（如Pa与PA代表不同物理量），错误使用可能导致技术文件歧义。

引用国际单位制（SI）

技术文件中涉及单位时，应直接引用国际单位，如必要引用非标准单位（如atm、mmHg），需标注换算关系。

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