本报（chinatimes.net.cn）记者杨燕 北京报道

欧盟委员会一纸禁令，将中国医疗器械企业挡在了价值500万欧元以上的公共招标门外。中国财政部随即宣布对等反制，4500万元人民币以上的政府采购项目排除欧盟企业。

在上交所和深交所的投资者互动平台上，不少医疗器械企业都面临着投资者的连环三问：公司在欧盟国家是否有销售收入？主要涉及哪些国家？占公司收入比例是多少？

最新数据显示，2025年第一季度，中国医疗器械对欧洲出口额依然同比增长了11.65%，欧洲仍是中国医械出海的第二大市场。不可否认的是，这场围绕“公平竞争”展开的贸易博弈，即将在未来重塑全球医疗器械产业格局。

欧盟“史上最严”禁令落地

这场风暴早有预兆。

以“国采+省级联盟”模式为主导的带量采购政策被广泛实施，通过集中采购、以量换价的方式降低医疗器械的采购成本，减轻患者负担和医保支出压力。大幅度降价压缩本土医疗器械企业的盈利空间，使得市场竞争更加激烈，本土企业出海成为必要的战略选择。

2024年4月，欧盟首次动用其《国际采购工具》（IPI）对中国医疗器械采购市场启动调查，次年1月发布的调查报告，将矛头指向了中国省级招标中普遍存在的“国产化率”要求。

2025年6月20日，欧盟委员会正式宣布了对中国医疗器械企业的“史上最严”招标禁令，其中核心条款包括，未来五年内，中国企业被禁止参与价值超过500万欧元（约合人民币4000万元）的欧盟医疗器械公共招标项目。中标项目中，外包给中国企业或采用中国制造设备的比例不得超过50%。

值得一提的是，这份禁令涉及范围极广，涵盖从口罩、绷带到高端医疗设备和机器人的广泛领域，几乎涉及总价值高达1500亿欧元的欧盟公共采购市场。

截至7月10日，惠泰医疗、海尔生物、百洋医药等企业证券部相关人士均在上市公司交流平台表示公司涉及单笔超过500万欧元的政府招标项目极为少见，对于业务影响较小。

对于在欧中企来说，过去一年业务发展并非坦途，欧盟中国商会与罗兰贝格在2024年底推出的《直面挑战砥砺前行：中国企业在欧盟发展报告2024/2025》（下称《报告》）中，不少受访中企表示，虽然欧洲市场空间潜力大，但当前欧盟政治和经济环境不确定性较高，对在欧投入持谨慎乐观态度。

营商环境中的不确定性成为在欧中企面临的最大挑战之一。78%的受访企业认为“不确定性”是当前运营挑战的关键词。与此同时，高昂的合规成本等也带来显著影响。

《报告》显示，与欧盟国家和来自其他国家的外商相比，中企反馈面临公共采购壁垒、市场准入竞争参与壁垒、获得补贴和激励的可能性较低、办事流程审批时间较长与政府沟通渠道较少等挑战。

中国对等反制：4500万元门槛精准回击

面对欧盟的凌厉攻势，仅仅半个月后，中国财政部于7月6日亮出对等反制措施：4500万元人民币以上的中国政府采购项目，将排除欧盟企业参与。即使非欧盟企业中标，其合同中使用自欧盟进口的医疗器械价值，也不得超过项目总金额的50%。

反制措施精准锁定50种自欧盟进口的医疗器械，清单上既有高端的医用磁共振设备、X线诊断设备，也有常见的日常医用耗材。

中国商务部发言人则在回答记者相关提问时明确强调：“中方措施只针对自欧盟进口医疗器械产品，在华欧资企业生产产品不受影响。”这被视为避免伤及本土就业和供应链稳定的关键考量。

中欧之间的这场贸易摩擦，绝非孤例。一股全球医疗贸易保护主义浪潮正在汹涌澎湃：美国FDA于2025年3月将中国112种医疗器械打入“额外审查清单”。日本厚生劳动省悄然收紧了影像设备的进口验证流程。

新质生产力会客厅联合创始发起人袁帅对《华夏时报》记者表示，从短期来看，欧盟在公共采购领域设置壁垒，无疑给中国医疗器械企业出海欧洲市场带来巨大阻碍。欧洲市场一直是中国医疗器械企业重要的海外目标市场之一，公共采购限制使得企业失去一个重要业务渠道，订单量可能大幅减少，市场份额受到挤压。

但从长期和全局角度分析，出海之路依然具有可行性。一方面，全球医疗器械市场需求庞大且多元，除欧洲外，亚洲、非洲、拉丁美洲等地区存在大量未被满足的医疗需求。另一方面，企业还可以通过与当地企业合作、建立海外生产基地等方式，绕过贸易壁垒，更好地融入当地市场。

因此，虽然当前面临欧盟设置的障碍，但中国医疗器械企业出海之路并未完全堵塞，通过积极调整战略，依然能够在全球市场中找到新的发展机遇。

“尽管全球医药环境受制于例如脱钩断链、调控药价、关税壁垒等各项政策实施的潜在压力，但欧美市场仍然是医疗产品支付端的主力买方，出海也是毋庸置疑最有吸引力的方向，难点不过是选择以什么样的方式，如何寻找合适的买方和谈妥价格而已。”在聊到当下药企出海的前景时，一位医药行业资深投资人同样对《华夏时报》记者表示。

全球医疗器械供应链的重构已然按下快进键，新兴市场的桥头堡上，新的竞赛哨声，已然嘹亮吹响。