转自：昭衍JOINN

溶血是指血红蛋白通过破裂的红细胞或细胞膜部分受损但仍完整的红细胞中释放出来的过程。当溶血造成临床上红细胞数量明显降低时，可能导致贫血和携氧能力受损以及随后对脑和其他器官或组织的影响。血浆游离血红蛋白浓度是一种测定红细胞损伤的简易方法，也是其他血液成分损伤情况的间接指征。

溶血产生的原因

在评估血液-材料/器械相互作用中，溶血可能是由以下原因引起

1

渗透压（渗透压介导的溶血）

因为某些原因产生的压差会导致红细胞膨胀和细胞膜破裂，游离血红蛋白释放。

2

机械力（机械介导的溶血）

流体动力学因素如血流速度、湍流和非生理剪切力能使红细胞膜变形，并导致膜破裂。

3

生化因素（材料介导的溶血）

分子水平上的膜结构变化可改变红细胞膜的强度和弹性。

溶血与接触时间、材料性能（如表面能、表面形态和表面化学）有关，还与剪应力、细胞壁相互作用、吸附蛋白层特性、血流稳定性、夹杂气体以及血源、年龄和化学的变化有关。为了对材料与医疗器械之间的潜在溶血性进行比较，需要对这些因素充分地控制。

溶血安全阈值评估

评价溶血的方法简繁各异，形式多样，已经出版的方法有采用流动血液进行试验的特异性体外法和体内法模型。直观上认为，血液相容性材料不会引起溶血，但实际上很多器械都能引起溶血，但其临床受益远远超出溶血带来的风险。因此，在器械有溶血倾向时，重要的是确认该器械的临床受益和溶血是否在临床可接受的限度内。合格判定可根据风险与受益评估的一些形式来确定。

为进行这类评估，宜考虑下列问题：

●器械与患者的接触期有多长?

●材料或器械引起的溶血程度有多高? 溶血是否贯穿于器械与患者接触的全部过程内? 器械取出后溶血是否还会继续?

●其他治疗方法的相对风险与受益如何?

●已知的治疗方法的溶血性能如何? 供试器械与其他治疗方法的比较结果如何?

●供试器械与其他治疗形式相比，效能如何? 更为有效的器械在使用过程中可能引起更严重的溶血，但同时带给病人的受益也会相应增加。

溶血试验检测方法依据

目前常用于测定溶血试验的检验方法包括以下几种：

●GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

●ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices-Part 4:Selection of tests for interactions with blood

●GB/T14233.2-2015 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

选择试验方法时，应基于器械的特性及其预期使用条件，来决定是直接让器械与红细胞接触，还是制备器械的浸提液再与红细胞接触。这两种方法各有其适用场景，需根据具体情况进行选择，以确保试验结果的准确性和可靠性。如进行了器械的材料试验，还宜考虑进行临床使用条件下的整体医疗器械的动力学试验以评价器械的结构作用、血液与材料的机械-物理相互作用、临床相关使用条件范围（如血流速率、旋转速度、压力、接触时间）、预期使用与血液动力学因素。对于许多器械，由流体动力学和与表面的动态相互作用引起溶血超过了由材料的化学作用引起的溶血。为了适宜模拟临床使用条件，动态溶血试验宜考虑血液血细胞比容等因素。为了确定可能出现的最坏情况的溶血，体外试验通常以预期使用该器械的最高血流速率进行。

溶血试验的结果计算

供试品组和对照组吸光度均取3管的平均值。阴性对照管的吸光度应不大于0.03，阳性对照管的吸光度应为 0.8±0.3，否则应重新试验。

供试品溶血率按式计算:

根据医疗器械预期临床用途和器械材料特性确定适宜的合格判定指标 。

注：按本试验检验医疗器械时，合格判定指标一般规定为溶血率应小于 5% 。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

（转自：昭衍JOINN）

转自：市场资讯