YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装测试仪_资讯

创始人

2025-06-06 21:21:52

YY/T 0681.10-2011 是《无菌医疗器械包装试验方法第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》标准，依据此标准的无菌医疗器械包装测试仪主要用于测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性，以便对材料进行分等。

仪器特点及要求（部分）

气溶胶发生系统：配套专用气溶胶发生器，喷雾流量可设定，气溶胶分布均匀、雾化效果好且浓度稳定，菌液消耗量能精确控制。

实验箱材质与杀菌功能：如采用镜面不锈钢实验箱，可进行酒精 / 紫外杀菌，易清洗，也有内置紫外杀菌功能。

气路设计：管路、气路设计合理、无外漏，外排气体通过专用空气除菌过滤器排出，使外排气体达到标准排放级别。

试验相关要点

操作要求：试验需操作微生物，只能由经过培训的人员在微生物学实验室中进行，应具备常规微生物学操作（如标准平板计数、压力蒸汽灭菌等）的设备和供应品。

试验箱组成：试验箱主要由丙烯酸板制成（也有不锈钢等其他材质的设备），分上下两部分。下部分有六路过滤采样装置等，上部分有吹散细菌气溶胶的风扇、与喷雾器连接的接口等。

挑战菌数：芽孢悬液浓度需达到一定要求，能在 15min 内对每个样品提供至少 1.0×10⁷CFU±0.5log 的挑战菌数。

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