江苏康缘药业股份有限公司关于获得玉女煎颗粒药品注册证书的公告
创始人
2025-04-28 16:55:25

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的玉女煎颗粒《药品注册证书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一一行业信息披露》的相关要求,现将药品相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品通用名称:玉女煎颗粒

主要成份:石膏、熟地黄、麦冬、知母等

剂型:颗粒剂

规格:每袋装8g(相当于饮片28.92g)

注册分类:中药3.1类

是否独家:是

功能主治:清胃热,滋肾阴。用于胃热阴虚证。症见头痛,牙痛,齿松牙衄,烦热干渴,或消渴,消谷善饥,舌红苔黄而干,脉浮洪或滑。

药品有效期:24个月

处方药/非处方药:处方药

药品注册标准编号:YBZ00102025

药品批准文号:国药准字C20250006

药品生产企业:江苏康缘药业股份有限公司

二、药品研发及相关市场情况

玉女煎为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》第60首,出自明·张景岳《景岳全书》,由石膏、熟地黄、麦冬、知母等组成,具有清胃热,滋肾阴之功效,用于胃热阴虚证。玉女煎作为中医临床常用方剂之一,用于治疗牙痛、牙周炎、口腔溃疡、消渴、早期糖尿病等水亏火胜、少阴不足、阳明有余者。玉女煎的临床疗效自古以来有较多医案证据作为支撑,现代又进行了大量的临床试验及实验研究,临床认可度高。

依据国家药监局相关法规和指导原则的要求,公司将玉女煎研发成玉女煎颗粒。其上市后将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

截至本公告披露日,公司对玉女煎颗粒项目累计研发投入约601万元。

三、对公司的影响及风险提示

玉女煎颗粒获批生产上市,不仅丰富了公司产品梯队,更有助于提升公司产品的市场竞争力和品牌影响力,为公司持续稳步发展创造了有利条件。

鉴于该品种新获药品注册批件,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2025年4月27日

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