深圳申请二类医疗器械备案注册地址和人员有什么要求_资讯

创始人

2025-04-21 19:21:41

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

一、二类医疗器械经营许可证备案注册地址有规定:

1、办公室总面积许多于50平方米;

2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

注:经营地和库房均不可设定在住户住房内(许多电子商务盆友达不上这一规定，沒有关联！)

二、二类医疗器械经营许可证备案工作人员有规定:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

（医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）嘉微 qqjiuqing

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