康为世纪全资子公司获III类医疗器械注册证
创始人
2025-03-08 02:20:24
财中社3月7日电康为世纪（688426）发布公告，近日，公司全资子公司健为诊断自主研发的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20253400481，注册证有效期至2030年3月5日。
这款试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中三种基因的甲基化状态，具有提高检测灵敏性和特异性的优势，便于患者居家采样，克服传统检测方式的局限性。
根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌在全球新发病例中占比10.3%，且在中国的发病率和死亡率均处于上升趋势。此次获得的注册证是公司在结直肠癌辅助诊断领域的第1张III类注册证，且是基于粪便样本的第5张证，有助于提升公司在该领域的综合竞争力。公告中提到，产品的实际销售情况将受到市场推广等多因素的影响，公司无法预测该产品对未来业绩的具体影响，投资者需注意相关风险。
2024年前三季度，康为世纪实现收入9828万元，归母净利润-9565万元。
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