康乐卫士九价HPV疫苗国内Ⅲ期临床试验揭盲
创始人
2025-03-01 01:42:15
北京商报讯（记者 丁宁）2月28日晚间，康乐卫士（833575）发布公告称，公司自主研发的九价HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。
康乐卫士表示，本次九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验首次分析结果主要基于截至第11次访视的主要终点病例数据，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司将同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国内生物制品许可申请。
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