01 前言

在上一期的俄罗斯医疗器械注册讲解中，Helonmed芊隆医械资讯阐述了俄罗斯医疗器械注册为什么需要当地代表，为什么注册时间会比较长，以及注册准备工作中需注意的关键信息，注册过程中需面对的其它与医疗器械注册相关的活动等信息。本期我们将继续带领大家探讨俄罗斯RZN医疗器械注册的具体流程和时间节点以及所需部分资料清单等相关资讯。

02 俄罗斯医疗器械国家注册递交前工作

前面的文章中，Helonmed已经跟大家介绍过RZN国家注册时间久、费用不菲，关于费用因为涉及到本土测试、持证代表、公证翻译、合规技术咨询服务、工厂审核（如适用）等等因素所以大家应该可以理解。那么关于时间周期为何比较长呢？我们先从注册准备工作讲起。

• 关于俄罗斯医疗器械注册准备工作，大致可以分为：
• 资料清单的准备及法规标准的适用
• 资料文件的评审、翻译、认证及确认
• 技术文件的准备及汇编
• 测试准备、执行及报告确认
• 注册资料的准备及汇编
• 注册资料的递交、受理、完整性审核等
• 第一轮评审及答复

需注意的是如果您的资料在第一轮没有通过审查，则打回到上一步即重新注册，并非如我们做其他国家或地区注册的时候打回上一步无需重新开始。如果通过审查则会得到获批进入临床试验的通知。实际案例中，大多数都会收到第一轮的补充问题通知。小伙伴们也无需担心，Helonmed芊隆科技有丰富的实战经验和专业的对俄罗斯法规熟知的技术专家能够为您的俄罗斯医疗器械注册保驾护航。另外并不是所有的医疗器械分类都适用于第一轮评审，此外在之前的文章中Helonmed已经跟大家讲解过关于文件资料的翻译及确认也是很重要的一点在此不再赘述。

03 俄罗斯医疗器械国家注册递交后工作

如果第一阶段的官方审核准予通过，接下来我们进入俄罗斯医疗器械注册的第二阶段，本阶段中主要涉及的一项工作为临床试验即临床文件的审查。由RZN授权的有资质的临床机构进行文件内容真实性、完整性、逻辑性等各方面的评审，如果您的产品尚未在俄罗斯本土有同类产品获批或者您的产品所采用的技术非常新颖、前沿则需进行本土真实世界的临床试验。临床试验审查通过后，我们的注册资料会再次发送给专家委员会进行第二轮的技术评审，如遇发补我们需在规定的时间内完成资料的整改并回复， 如果发补回复不能满足专家委员会的要求，则打回到最开始即重新注册，而不是打回到阶段一哦 。最终经过再次的审核，您的医疗器械注册证书会正式由RZN颁发并列明在俄罗斯卫生监督管理局官网上，至此整个俄罗斯医疗器械注册获批正式完成。烧脑的俄罗斯医疗器械注册在小伙伴们的日夜奋斗下终于完成，您可以给领导、销售等各个职能汇报交差啦，当然也还需要再做一小步工作确保您公司的产品能够正确的发往俄罗斯市场。

现在大家能够明白俄罗斯医疗器械注册为何时间周期如此之久了吧？任何一个准备工作做的不充分，理解不透彻都会造成时间上的流逝。

04 俄罗斯医疗器械国家注册所需准备资料

有的小伙伴还想了解那俄罗斯医疗器械注册需要准备哪些文件呢？Helonmed在此给大家分享一下，具体的内容细节欢迎给芊隆医械留言，我们将及时回复您的疑问。

今天的分享就到这里吧，Helonmed芊隆医械资讯会在下期继续为大家带来关于俄罗斯医疗器械国家注册相关的小知识经验分享，谢谢。