为规范医疗机构药品医疗器械使用管理，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。现将5起医疗机构违法违规典型案例公布如下：

一、鹰潭市某口腔医院使用过期的医疗器械案

2024年6月，鹰潭市市场监督管理局执法人员对鹰潭市某口腔医院进行监督检查时，发现2台电子血压计，1台（型号：U10K），生产日期：2019-05，使用年限：5年，1台（型号：U10），生产日期：2017-12，使用年限：5年，均已超过使用期限。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期的医疗器械违法行为，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令改正，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

二、鹰潭市X口腔营业部经营标签不符合规定的医疗器械案

2024年6月，鹰潭市市场监督管理局执法人员对鹰潭市X口腔营业部进行监督检查，在该单位经营场所内场所内发现无中文标识的医疗器械牙科用种植牙固定体。当事人现场不能提供上述医疗器械的购货票据、进货查验记录、供应商资质等相关材料。经查，该医疗器械未经注册。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条；第五十五条；第五十七条的规定，构成未建立进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械及使用无中文标签的医疗器械的违法行为，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第一款第三项；八十八第一款第（二）项的规定，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

三、月湖区某口腔诊所使用超期药品案

2024年6月，鹰潭市市场监督管理局执法人员对月湖区某口腔诊所进行监督检查，在该单位经营场所内发现6瓶金不换牌醋酸地塞米松片，截至检查之日时，该药品已经超过使用期限。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，构成构成使用劣药的违法行为，鹰潭市市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，给予没收违法药品并处罚款的行政处罚。

四、鹰潭市某口腔诊所使用过期的医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

2024年7月，鹰潭市市场监督管理局执法人员对鹰潭市某口腔诊所进行监督检查，在该单位经营场所内发现过期的“啄木鸟”金砂赤藓糖醇喷砂粉和牙齿漂白剂（配套耗材）。当事人现场未能提供进货台账及相关票据凭证。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条的规定，构成构成使用过期的医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项的规定，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

五、月湖区某口腔诊所使用过期及未经备案的医疗器械案

2024年7月，鹰潭市市场监督管理局执法人员对月湖区某口腔诊所进行监督检查，在该单位经营场所内发现“宇森”根管治疗仪（生产日期：2018-5，使用期限：2023-5）；和无任何中文标签标识的一次性使用口腔涂药棒，经认定该产品为第一类医疗器械，当事人未提供该产品的备案证明材料，且未建立进货查验记录制度。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，构成构成使用过期的第二类医疗器械、未经备案的第一类医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，鹰潭市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项；第八十九条第一款第（三）项，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（三）项的规定，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。