信达生物新药己二酸他雷替尼胶囊获NMPA批准上市
创始人
2024-12-21 16:21:28
财中社12月20日电信达生物（01801）发布公告，宣布其新一代ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品是公司第13款商业化产品，旨在满足ROS1突变肺癌患者的治疗需求，进一步增强公司在肿瘤精准治疗领域的竞争力。
此次批准基于一项名为TRUST-I的II期临床研究结果，该研究在中国开展，旨在评估达伯乐®在ROS1阳性NSCLC患者中的安全性和疗效。研究结果显示，达伯乐®在应对这一未满足医疗需求的患者群体中展现出良好的治疗潜力。此外，达伯乐®也在进行另一项关键的全球临床研究TRUST-II，进一步验证其治疗效果。
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