在国内获批4年后，贝达药业（300558.SZ）核心产品恩沙替尼成功闯美。

当地时间12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准贝达药业及其控股子公司Xcovery共同研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼上市，拟用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。

“恩沙替尼获美国FDA批准在美国上市，成为由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达第一个成功出海的产品。恩沙替尼的成功出海对于贝达具有里程碑意义，标志着我们向‘总部在中国的跨国药企’迈出了实质性的一步。”12月19日，贝达药业方面对指出。

贝达药业成立于2003年，总部位于浙江杭州，专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。2016年11月，贝达药业在深交所挂牌上市。

截至目前，贝达药业拥有盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）、贝伐珠单抗（商品名：贝安汀）、甲磺酸贝福替尼（商品名：赛美纳）、伏罗尼布片（商品名：伏美纳）这五款商业化产品。

其中，埃克替尼是贝达药业自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药，而贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片则为贝达药业引进所得。此次获批的恩沙替尼系贝达药业与Xcovery共同研发，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂（第二代ALK抑制剂）。

2020年11月、2022年3月，恩沙替尼先后在中国获批两项适应症，分别为适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症），以及适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。

目前，贝达药业还在扩展恩沙替尼在国内的适应症，其用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）正处于III期临床试验。

在恩沙替尼之前，已有5款用于ALK阳性的一线治疗药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。

其中克唑替尼获批最早，为2011年，洛拉替尼则在2018年，这两款产品均来自辉瑞，其中洛拉替尼为第三代ALK抑制剂。

成功获批后，贝达药业的恩沙替尼能撬动多大的市场空间，仍有待观察。

财报数据显示，今年前三季度，贝达药业录得营收23.45亿元，同比增长14.73%，分别录得归母净利润和扣非净利润4.162亿元、3.616亿元，分别同比增长36.61%、50.12%。

今年以来，关于贝达药业的人事变动及战略调整广为业内讨论。梳理历年年报发现，2023年，贝达药业的员工数量首次出现下降。2023年，贝达药业在职员工数量为1936人，相比上年减少25人。具体来看，研发人员减少最多，2023年为562人，相比上年减少85人。

今年9月中旬，贝达药业董事、资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG宣布离职，尽管公告中指出系个人原因，但仍难以避免外界将此事与公司研发人员减少联想起来。

“近年来，受多重因素影响，生物医药行业发展遇到了比较大的困难和挑战，很多企业，包括国内外知名跨国药企在内，都在采取措施抵御寒冬。基于对国内外经济形势及复杂市场环境、行业发展趋势等多重因素的分析和判断，综合考虑自身经营发展需要以及公司未来战略布局，我们也作出了一些调整决策，更加聚焦核心项目，以结果导向为指引，做好资源的分配和人才的布局。”贝达药业方面对指出。

现有管线布局上，除了拓宽恩沙替尼、贝福替尼的适应症外，贝达药业还布局了眼科、宫颈癌以及晚期实体瘤等多个在研项目。财报数据显示，今年前三季度，贝达药业的研发费用为3.84亿元，上年同期为4.68亿元。

今年9月，贝达药业投资的企业禾元生物宣布植物源重组人血清白蛋白注射液（代号：HY1001）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取。

也是在这个月，贝达药业宣布与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，双方约定了HY1001的商业化合作事项。

作为中国成立较早且有重大突破的创新药企之一，贝达药业的一举一动深受生物医药行业关注，能否延续初期的辉煌一直是市场对贝达药业的疑问。

“我们坚持自主创新与协同创新双轮驱动。除恩沙替尼成功出海外，自主研发的治疗乳腺癌的BPI-16350项目国内已经报产，审批进入正式流程，预计明年能够获批上市。”贝达药业方面告诉。

12月19日，贝达药业报收54.50元/股，微涨0.28%，总市值为228.1亿元。