南京西格玛医学

近日， 海雅透凝有限公司正式完成关于“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”的医疗器械的主文档登记。

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）是由50~200个碱基对组成的链状脱氧核糖核苷酸聚合物的混合物，主要从含有丰富核酸的鳟鱼和鲑鱼精巢中提取。由于PDRN碱基组成与人类DNA相似度高达98%，PDRN成分不会引起明显的免疫反应，产品安全性高。此外，对由透明质酸钠和多核苷酸组成的复合填充物的安全性评估显示，该复合填料能够在一定时间内在体内完全降解，具有优异的生物相容性和生物降解性。

HTL是一家法国生物技术公司，在药用级生物聚合物的开发和生物生产领域处于世界领先地位，其生物聚合物被医疗保健公司用于开发眼科、皮肤科、医学美容和风湿病学等多个主要治疗领域的疗法。

HTL 生物科技（中文名：海雅透凝）通过收购美国 Modern Meadow 公司的美容和生物医学部门，进一步巩固了其在医药级生物聚合物生产和开发领域的全球领先地位。值得注意的是，此次收购还包括了拥有 Modern Meadow 公司最先进产品——重组人源 III 型胶原蛋白 (rhCOL3) 的重组蛋白平台。通过此次收购，HTL 生物科技获得了属于自己的重组人源胶原蛋白平台。

HTL 生物科技高水平的 GMP 生物发酵专业技术与这一新的重组蛋白平台之间的协同作用，将促进实现颠覆性创新，而借助对生物聚合物的综合利用，公司也将加快提升自身的创新能力。

公司还专门为此平台配备了世界级的科研中心，并组建了一支在该领域具有领先专业技术的团队。这一战略举措使得 HTL 生物科技在美容和医疗领域的重组人源胶原蛋白业务取得了显著进展。

HTL 生物科技将通过其平台提供多样化且独具特点的产品，包括医药级透明质酸、多核苷酸，以及正在研发中的肝素或肉毒杆菌毒素等作为神经调节剂的产品。此次收购，将推动HTL 生物科技在美容医学、风湿病学和眼科学等传统领域的创新发展，并在新的治疗领域进行积极探索。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。