北京怀柔医院/刘莹

8月27日，北京市药品监督管理局第四分局副局长赵卫新带队，对北京怀柔医院备案医疗器械临床试验机构筹备和建设情况进行现场检查。区市场监管局副局长卜大龙、区卫健委党委委员张来军及相关负责人陪同。

据介绍，北京怀柔医院医疗器械临床试验机构于2024年4月成立，按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，相继完成医疗器械临床试验机构和伦理审查委员会组建、办公运行场所建设、人员培训与考核、体系文件建设等筹备工作，于今年7月19日成功在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案。

本次检查是该院医疗器械临床试验机构备案后的新机构首次检查，赵卫新主持并宣读了检查通知和检查程序。北京怀柔医院院长汪阳就医疗器械临床试验机构筹备和建设情况进行汇报，副院长范一帆就医疗器械临床试验伦理委员会建设情况进行汇报，皮肤科主任张海红就皮肤专业科室建设情况进行汇报。

随后，专家组实地查看了医疗器械临床试验机构和伦理委员会办公室、档案室以及专业科室器械、档案储藏设施、抢救设施设备等；专家组还分别对机构、伦理委员会、皮肤科专业科室的相关制度、标准操作规程(SOP)等文件进行了仔细检查，并与相关岗位人员进行了现场访谈，对医院医疗器械临床试验机构建设情况进行全面了解。

检查组对医院临床实验场地建设、设施配备及人员培训等各方面工作给予充分肯定，并提出了具有建设性的指导建议。赵卫新在总结会上表示，通过实地检查，可以感受到医院领导高度重视医疗器械临床试验机构的建设与发展，通过不断努力取得了很多成效，最终认定北京怀柔医院医疗器械临床试验机构符合备案要求，顺利通过医疗器械临床试验机构首次现场监督检查。

编辑：祝岩

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