灵康药业：子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号_资讯

创始人

2024-07-05 01:20:32

中证智能财讯灵康药业（603669）7月3日晚间公告，近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司收到国家药监局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液《药品补充申请批准通知书》，灵康制药申请的丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）已通过审批。

根据公告，2022年10月13日，灵康制药就丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）向国家药监局提交国产药品注册的增规补充申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币561.16万元(未经审计)。

丙氨酰谷氨酰胺注射液适应症：适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有22家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共13家（含灵康制药）。

2023年3月公司全资子公司灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。

根据IMS数据统计，丙氨酰谷氨酰胺注射液2023年市场销售额为6.2亿元。

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